Dermovate, krem, 25 g

Information about the drug Scroll to information about drug
The drug is available at: Poland Change country
Choose a product:
Dermovate, krem, 25 g
Number of packages:
1 - +
Type of consultation:
Application and operation

Active ingredient :

Clobetasoli propionas

Content:

Dermovate, 0,5 mg/g, krem
Clobetasoli propionas


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
    niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.


Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Dermovate krem i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate krem
  3. Jak stosować lek Dermovate krem
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Dermovate krem
  6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Dermovate krem i w jakim celu się go stosuje


Substancją czynną leku Dermovate krem jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym
działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.


Dermovate krem jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia miejscowego
chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

  • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych)
  • liszaj płaski,
  • toczeń rumieniowaty krążkowy,
  • nawracający wyprysk,
  • trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidamiokazało się nieskuteczne.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate krem


Kiedy nie stosować leku Dermovate krem
Jeśli pacjent ma:

  • nieleczone infekcje skórne,
  • trądzik różowaty,
  • trądzik pospolity,
  • zapalenie skóry w okolicy ust,
  • świąd bez stanu zapalnego,
  • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.


Ostrzeżenia i środki ostrożności


Lek Dermovate krem należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów
stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się m.in.
wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy otyłością
brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do
niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci stopniowe odstawianie
leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile
działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz
punkt 4).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych

  • siła działania i postać steroidów stosowanych miejscowo,
  • czas ekspozycji,
  • stosowanie na duże powierzchnie ciała,
  • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod
    opatrunkiem okluzyjnym),
  • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
  • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
  • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być
    uszkodzona,
  • w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej
    ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne
    na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest
    niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na
możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć
czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed
nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają
rozwojowi zakażeń bakteryjnych.


Łuszczyca


Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z
uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z
odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia
miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z
nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w łuszczycy, wymagany
jest nadzór lekarza.


Współistniejące zakażenia


W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie
kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych


Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka
miejscowych zakażeń.


Stosowanie na skórę twarzy


Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na
skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.


Stosowanie na powieki


W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby lek nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne
narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.


Zaburzenia widzenia


Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.


Lek Dermovate a inne leki


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Dermovate krem może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu
istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak:

  • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
  • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)


Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.


Ciąża i karmienie piersią


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate krem. Stosowanie leku Dermovate krem
podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane
korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku
przez jak najkrótszy czas.
W okresie karmienia piersią leku Dermovate krem nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć
przypadkowego spożycia przez dziecko.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate,
krem, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Dermovate krem zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy.
Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i glikolu propylenowego, lek może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).


3. Jak stosować lek Dermovate krem


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dermovate krem jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, w szczególności na wilgotne
i sączące zmiany skórne.

Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku 1 lub 2 razy na dobę, rano i
wieczorem. Należy nakładać cienką warstwę kremu, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość
wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce (jeśli
nie są leczone zmiany na skórze rąk).

Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć
częstość stosowania lub zastosować inny lek o słabszym działaniu. Przed zastosowaniem emolientu
(preparatu natłuszczającego skórę) po nałożeniu kremu należy odczekać aż lek zostanie wchłonięty przez
skórę.

Lekarz może ponownie zalecić stosowanie leku Dermovate krem przez krótki czas w zaostrzeniach
choroby.
W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić
stosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku
okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie
leku bez opatrunku okluzyjnego.

Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, lekarz
ponownie przeanalizuje wskazania do stosowania leku.

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy
zastosować lek o słabszym działaniu.

Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów kremu na tydzień.

Atopowe zapalenie skóry


Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać
stosowania leku Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne przerwanie
stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.
Pacjenci, u których występują częste nawroty
Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia
kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie leku z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę, bez
opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość nawrotów.
Lek należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których
spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty.

Regularnie należy
oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia.

Dzieci


Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia
i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej
ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku


W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym
wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub
nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania
ogólnoustrojowego. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak
najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby


W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi
czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności
ogólnoustrojowej. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak
najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermovate krem


W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego użycia leku mogą wystąpić
objawy hiperkortyzolizmu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.


Pominięcie zastosowania leku Dermovate krem


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek
najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.


4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek
Dermovate krem należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien
upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Dermovate
krem.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

  • Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

  • Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
  • Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).


Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

  • Miejscowa nadwrażliwość.
  • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga:
    (np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu
    kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria
    (cukier w moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie
    stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
  • Zakażenia oportunistyczne.
  • Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne
    owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie
    skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
  • Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

  • Nieostre widzenie.


Zgłaszanie działań niepożądanych


Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Dermovate krem


Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Dermovate krem

  • Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian (0,5mg/g);
  • Pozostałe składniki to: glicerolu monostearynian, arlacel 165, wosku pszczelego substytut, alkohol
    cetostearylowy, glikol propylenowy, chlorokrezol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny,
    woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dermovate krem i co zawiera opakowanie


Tuba aluminiowa zawierająca 25 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Wytwórca
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska
Glaxo Wellcome Operations
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham, DL12 8DT
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Download leaflet

Before use, read the patient information leaflet which contains instructions, contraindications, information on adverse drug reactions and dosage as well as directions for use of the medicinal product, or consult a doctor or a pharmacist, as every drug may be hazardous to your health and life if used improperly.